RADYOFREKANS KOTER CİHAZI (GENEL CERRAHİ AMAÇLI) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Cihaz, genel cerrahi, uygulamalarında, kesme (CUT) ve koagülasyon (COAG) işlemlerini, radyo frekans bandında ürettiği elektrik akımları sayesinde, minimal çevresel doku hasarı yaratarak gerçekleştiren elektro cerrahi amaçlı bir cihaz olmalıdır.

2. Cihazın çalışma frekansı 4MHz olmalı, elektrot ucunun doğrudan ısınması sonucu değil, hücre dokusunun elektrot ile teması sırasında oluşan ısı enerjisi sayesinde kesme ve koagülasyon işlemleri gerçekleştirilmelidir.

3. Cihazın ölçüleri 225(W)x 300(L)x155(H) mm ve en fazla 10 kg olmalıdır.

4. Cihaz, monoplar çalışmalarda maksimum 130 watt, bipolar çalışmalarda maksimum 90 watt güç üretmeli, tüm kesme ve koagülasyon işlemlerini, bu güç değerlerine karşı gelen ve kullanıcıya güvenlik ve kullanım kolaylığı sağlayan, kademeli bir güç ayar butonu kullanarak gerçekleştirmelidir.

5. Cihaz çalışma modu seçimi, cihaz üzerinden kademeli bir anahtar tuş ile yapılabilmeli.

6. Cihazda zaman kontrolü fonksiyonu bulunmalı bu zaman dilimleri sürekli,1 saniye, 1/2 saniye, 1/4 saniye, 1/8 Saniye olarak ayarlanabilmeli.

7. Cihazada 2 adet monopolar girişi ve 1 adet bipolar girişi olmalıdır.

8. Cihazda bir güç seçici anahtarı olmalı ve bu kademeli olara 1,2,3,4,5,6,7,8,9 ve max olarak ayarlanabilmelidir.

9. Cihazda dışarıya ısı veren boşluklar cihazın yan tarafında bulunmalı, alt tarafında bulunmadığı için aşırı ısınmayı engellemelidir.

10. Cihazda zaman kontrolü fonksiyonu bulunmalı ve doğru elektrod uçları kullanılarak istenilen klinik çalışma gerçekleştirilebilmelidir.

11. Cihazda çalışma sesinin gücü ayarlanabilir olmalıdır.

12. Cihaz ilk açılışta elektronik testini otomatik olarak yapmalı hasta plağı bağlı değilse kullanıcıyı uyarmalı.

13. Cihaz monopolar modda çalışırken, konumu değiştirilerek, metal pens ile eldivene gerek olmadan 2. monopolar kalemi ilede çalışma yapılabilmelidir.

14. Cihaz da ayak pedalı ile kontrol sağlanabilmelidir.

15. Cihaz, monopolar kullanım sırasında tek kullanımlık olmayan elektrod ile çalışabilmeli, elektrod jele ve yapışkana ihtiyaç duymamalıdır.

16. Cihaza hasta plakası bağlantısı yapılmamış ise cihaz en az 40 db uyarı sesi vermelidir cihaz aynı zamanda ledli görsel uyarıda verebilmelidir.

17. Cihaz üzerinde bulunan led ışık ile cihaz aktif sesi ile beraber ışıklı led gösterge ile de kullanıcıyı bilgilendirmelidir.

18. Cihaz BF tipte olmalıdır.

19. Cerrahi genel alanında aşağıda bulunan işlemler yapılabilmeli;

a)Monopolar ile sürekli modda yapılacak işlemler; kesme, koagülasyon; hemostatik kesme, ben ve çil giderme, siğil kondilom , polip ve corn işlemleri yapılabilmeli.

b)Monopolar ile 1.veya 2. derece erken hemoroit, terleme bezi 1 saniyelik özel çalışma modunda yapılabilmeli.

c)Bipolar ile 1 saniyelik özel modda 2. veya 3. derece erken hemoroit işlemi yapılabilmeli.

d)Monopolar ile 1/2 sn lik özel modda kıl kökü çıkarma işlemi yapılabilmeli.

20. Cihaz ile birlikte elektrotları, dikey olarak yerleştirip muhafaza etmeye yarayan bir stand verilmelidir.

21. Cihazın kurulumu ve eğitimi firma teknik personeli tarafından gerçekleştirilmelidir.

22. Teklif verecek firmalar TSE hizmet yeterlilik belgesine sahip olmalıdır.

23. Cihaz üretim ve işçilik hatalarına karşı 2 yıl, garanti sonrası ücreti karşılığında yedek parça için 8 yıl süreyle garantili olmalıdır.

24. Teklif veren firmanın tıbbi cihaz yönetmeliği, vücuda yerleştirilebilir aktif cihaz yönetmeliği, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği gereğince satış merkezi yetki belgesine sahip olmalıdır. Bu yetki belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

24. Cihaz ile birlikte aşağıdaki aksesuarlar verilmelidir.

• 2 adet Reusable Monoplar Koter Kalemi

• 1 Adet Ayak Kontrol Ünitesi

• 1 Adet Hasta Plağı

• 1 Adet Elektrod standı

• 13 Adet Reusable Kesme ve Koagülasyon Elektrodu.

*1 adet ᴓ1.0 elektrot

*1 adet iğne elektrodu

*1 adet Super ince Loop elektrodu

*1 adet Super ince Loop elektrodu

*1 adet İnce Loop elektrodu

*1 adet açılı bıçak elektrodu

*1 adet düz bıçak elektrodu

*1 adet Mikro koagülasyon için konik uçlu elektrot

*1 adet 3mm derinlikte koagülasyon için ᴓ4 eğimli yarım küre elektrod

*1 adet 2mm derinlikte koagülasyon için ᴓ3 eğimli elektrod

*1 adet 2mm derinlikte koagülasyon için ᴓ3 düz elektrod

*1 adet mikro koagülasyon ve saf kesim için eğimli iğne uçlu elektrot

*1 adet süper ince dörtgen elektrod

Leave a Reply

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

web tasarım