Ürün; yetişkin ve pediatrik hastaların 12-lead EKG kayıtları için EKG cihazları ile
birlikte kullanılabilir, çok kullanımlık bir ürün olmalıdır.
2. Ürün kulp veya kayış kullanılarak sabitlenmelidir.
3. Ürün, entegre gümüş tabanlı antimikrobiyal hijyen işlevine sahip olmalıdır. Bu özellik
ürün kataloğu üzerinde gösterile bilinmelidir.
4. Ürün tekrar kullanılabilir elastik esnek silikon plastikten imal edilmiş olmalıdır.
Böylece erkek & kadın hasta vücut yapılarına esneyerek kolayca uyum
sağlayabilmelidir.
5. Ürün; hastanın vücut yapısına uygun forma gelmesi için esnetildiğinde elektrotlar
arasındaki mesafe değişmelidir; böylece hastanın bireysel anatomisine en uygun
konumlardan ölçüm yapılabilmelidir.
6. Ürün 6 (altı) adet tekrar kullanılabilir Ag/AgCl ile kaplanmış pirinçten göğüs elektrotu
içermelidir.
7. Ürünün içerdiği elektrotların direnci; yüksek direnç oranının neden olacağı zayıf EKG
Sinyali ve olası artefaktlardan kaçınmak için en fazla 0,5 Ohm olmalıdır.
8. Ürünün içerdiği elektrotlar Snap-Vida konektörlere sahip olmalıdır. Böylece ürün tüm
Snap ve Grabber uçlu standart EKG Hasta Kabloları ile kullanıma uygun olmalıdır.
9. Ürünün yanında 6 (altı) adet Banana-Snap Adaptörü verilmelidir. Bu adaptörler ile ürün
tüm standart 4mm EKG Hasta Kabloları ile kullanılabilir olmalıdır. Bu adaptörler ile
ürün tüm standart EKG Hasta Kabloları ile kullanıma uygun olmuş olmalıdır.
10. Ürün üzerindeki elektrotlar EKG Hasta Kablosu’nun doğru olarak bağlandığından emin
olunması için hem sembol hem de renkli göstergelere sahip olmalıdır.
11. Ürün; IEC 60601-2-51:2005’e uygun olarak her elektrotta olmak üzere toplam 6 (altı)
adet renkli diske sahip olmalıdır. Bu renkler elektrotlar ile;
a. V1-Kırmızı
b. V2-Sarı
c. V3-Yeşil
d. V4-Kahverengi
e. V5-Siyah
f. V6-Mor
Şeklinde eşleşmelidir.
12. Ürün ile birlikte 4 (dört) adet IEC 60601-2-51:2005’ e uygun renk kodlarına sahip EKG
Mandal Seti verilmelidir. Bu mandallar;
a. Sağ Kol Mandalı (RA)-Kırmızı
b. Sol Kol Mandalı (LA)-Sarı
c. Sağ Bacak Mandalı (RL)-Siyah
d. Sol Bacak Mandalı (LL)-Yeşil
Şeklinde renk kodlarına sahip olmalıdır.
13. Ürün, ISO10993 uyarınca insan cildi ile doğrudan temas eden parçaları biyouyumlu
olmalıdır.
14. Ürün; hastaların hassas cilt bölgelerinde yanama, kızarıklık, tahriş veya yaralanmaya
neden olmayacak malzemeden imal edilmiş olup keskin köşelere ve açılara sahip
olmamalıdır.
15. Ürün; standart temizlik/dezenfeksiyon mendilleri ve/veya klinik ve hastanelerde
kullanılan tıbbi cihaz solüsyonları ile temizlenebilir olmalı. Bu ürünler karşısına hiçbir
yan etki göstermemelidir.
16. Ürün; 1 Set EKG Mandalı (4 Adet) ve 1 Set Banana-Snap Adaptörü (6 Adet) ile teslim
edilmelidir.
17. Ürün: -5ºC – +60ºC sıcaklıklarda ve 0-80% yoğuşmasız nem oranında depolanabilir
olmalıdır.
18. Ürün EU standartları gereği Class I sınıfında olmalıdır.
19. Ürün; Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde geçerli bir ürün numarasına sahip olmalıdır.
20. Teklif edilecek ürün imalat ve fabrikasyon hatalarına karşı silikon parçalar en az on iki
(12) ay garanti kapsamında olmalıdır.
21. Teklif veren firmanın tıbbi cihaz yönetmeliği, vücuda yerleştirilebilir aktif cihaz
yönetmeliği, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamında tıbbi
cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği gereğince satış merkezi yetki belgesine sahip
olmalıdır. Bu yetki belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.