OTOMATİK HARİCİ DEFİBRİLATÖR CİHAZI
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Cihaz düşme ve darbelere dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup; IP54 seviyesinde
toz ve suya karşı dayanıklılık göstermelidir.
2. Cihaz kolaylık sağlaması açısından taşıma kulpuna sahip olmalıdır.
3. Cihaz şok butonu, yönergeler ve ped bağlantı portu gibi kritik kısımları korumak
amacıyla mıknatıslı kapağa sahip olmalıdır.
4. Cihaz üzerinde kapağın dışında bir adet güç düğmesi ve bir adet sistem kontrol düğmesi
bulunmalıdır.
5. Cihaz kapaklı kısmının içerisinde kullanıcının uygulayacağı her adımı açıklayan her
kullanıcını anlayabileceği görsel yönergelere sahip olmalıdır.
6. Cihaz görsel yönergeler ek olarak kullanıcının uygulayacağı ve uygulamış olduğu
adımları takip etmesini sağlayan LED göstergelere ve her adımda Türkçe sesli
yönlendirmelere sahip olmalıdır.
7. Cihaz üzerinde görülebilir konumda olan bir LED gösterge bulunmalıdır. Bu gösterge;
a. Mavi Işık: Cihaz Kullanıma Uygun
b. Kırmızı Işık: Cihaz Operasyon Sırasında Bir Arıza Tespit Etti
c. Yeşil Işık: Cihaz Self-Test Gerçekleştirmekte
şeklinde kullanıcıyı bilgilendirmelidir.
8. Cihaz her açılışta Self-Test gerçekleştirmelidir. Her açılış dışında cihaz her ayın birinci
günü otomatik Self-Test gerçekleştirmelidir. Self-Test; Flash ROM testi, Şarj/Deşarj
testi, Pil Çıkış seviyesi testi içermelidir.
9. Cihazın kapaklı bölümünde orta kısımda bulunan Şok Butonu yine LED gösterge
yardımıyla kullanıcının Şok Butonunu kullanması gereken durumları belirtmelidir.
10. Cihaz yanında verilen pedler uygulama sırasında karışıklık yaşanarak veya kullanıcıyı
ikilemde bırakıp kritik kriz süresini aşılmasıyla hastaya zarar vermeyi önlemek
amacıyla hem yetişkin hem de pediatrik hastalarda kullanılabilir olmalıdır.
11. Cihazın ped bağlantısı kolay takılabilen ancak kolay çıkmayan bir yapıda olmalıdır
böylelikle cihazın kullanımını gerektiren acil durumlarda güvenilir bir cihaz-ped
bağlantısı kurulabilmelidir.
12. Cihaz ile birlikte verilen pedler üretimden itibaren en az 2 yıl raf ömrüne sahip
olmalıdır.
13. Cihaz pediatrik hastalarda 50±10% Joule; yetişkin hastalarda ise 150±10% Joule şok
uygulamalıdır. Hasta tipinin seçimi kapaklı bölümün içerisinde bulunan ve üzerinde
hasta tiplerinin görsel, yaş ve kilo olarak tanımlaması bulunan bir şartel ile yapılmalıdır.
14. Cihaz güç tuşuna basıldıktan sonra ani tepkilerin doğurabileceği olası zararlardan
kaçınmak amacıyla ilk olarak seçili hasta modunu sesli yönergeler ile kullanıcıya
bildirmelidir. Bu sırada cihaz şok butonuna basılsa dahi şok vermemelidir.
15. Cihaz AED FFT EKG Analiz Sistemi ile hastanın EKG analizini 10 saniyenin altında
yapabilmeli ve analiz sonrasında şok gerekli ise kullanıcıyı yönergeler ile uyararak
hızlı ve güvenli şekilde hastayı defibrile edebilmelidir.
16. Cihaz BiMos Yüksek Gerilim Anahtarlama Devresi teknolojisine sahip olmalıdır
böylelikle cihaz 10 saniyenin altında yüksek voltaj (+2.000V) kapasitesine
ulaşabilmelidir.
17. Cihaz bifazik enerji çıkışı ile çalışmalıdır.
18. Cihaz gücünü LiMnO2 (DC 12V 4.2Ah) şarj edilemeyen bataryadan almalıdır. Batarya
maksimum 300 gram ağırlığında ve 60x175x25 mm boyutlarında olmalıdır. Batarya
üretici tarafından 4 yıl süreyle garantili olmalıdır. Bu üretici tarafından taahhütname ile
ayrıca belirtilenebilmelidir.
19. Tam şarjlı bir batarya optimal çalışma koşullarında 200 Şok veya 10 saatlik sürekli EKG
Analizi kadara çalışma kapasitesine sahip olmalıdır.
20. Cihaz en az 108 EKG Analiz kaydını saklayabilecek ölçüde hafıza kapasitesine sahip
olmalıdır.
21. Cihaz hafızasında tuttuğu EKG Analizi kayıtlarını Bluetooth teknolojisini kullanarak
kablosuz şekilde aktarabilmelidir.
22. Cihaz en fazla 223x312x85 mm boyutlarında ve batarya dahil 2.5 kg ağırlığında
olmalıdır.
23. Cihaz çalışma koşulları
a. Sıcaklık: 0 – 40 °C
b. Nem: 5 – 95% (Yoğuşmasız)
c. Rakım: 0 – 4.575 m
olmalıdır.
24. Cihaz %70’lik İzopropil Alkol çözeltisi ile temizlenebilir olmalıdır.
25. Cihaz ile birlikte;
a. 1 adet Askılı Taşıma Çantası
b. 1 adet Jelli Yapışkan Tek Kullanımlık Ped
c. 1 adet Şarj Edilemez LiMnO2 Batarya
d. 1 adet Kullanma Kılavuzu
e. 1 adet AED Defibrilatör Konum Etiketi
verilmelidir.
26. Cihaz Avrupa Birliği standartlarında CE ve ISO belgesine sahip bir üretici tarafından
üretiliş olup, bu durum teklif veren firma tarafından belgelendirilebilmelidir.
27. Cihaz üretim ve işçilik hatalarına karşı 2 yıl, garanti sonrası ücreti karşılığında yedek
parça için 8 yıl süreyle garantili olmalıdır.
28. Teklif veren firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi olmalı ve teklif ettiği ürünün
adı ve markası yazılı olmalıdır.
29. Teklif veren firmanın tıbbi cihaz yönetmeliği, vücuda yerleştirilebilir aktif cihaz
yönetmeliği, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamında tıbbi
cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği gereğince satış merkezi yetki belgesine sahip
olmalıdır. Bu yetki belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.