EKG KEMERİ
Teknik Şartnamesi
1.Ürün; yetişkin ve pediatrik hastaların 12-lead EKG kayıtları için EKG cihazları ile birlikte kullanılabilir, çok kullanımlık bir ürün olmalıdır.2.Ürün kulp veya kayış kullanılarak sabitlenmelidir.3.Ürün, entegre gümüş tabanlı antimikrobiyal hijyen işlevine sahip olmalıdır. Bu özellik ürün kataloğu üzerinde gösterile bilinmelidir.4.Ürün tekrar kullanılabilir elastik esnek silikon plastikten imal edilmiş olmalıdır. Böylece erkek ve kadın hasta vücut yapılarına esneyerek kolayca uyum sağlayabilmelidir.5.Ürün; hastanın vücut yapısına uygun forma gelmesi için esnetildiğinde elektrotlar arasındaki mesafe değişmelidir; böylece hastanın bireysel anatomisine en uygun konumlardan ölçüm yapılabilmelidir.6.Ürün 6 (altı) adet tekrar kullanılabilir Ag/AgCl ile kaplanmış pirinçten göğüs elektrotu içermelidir.7.Ürünün içerdiği elektrotların direnci; yüksek direnç oranının neden olacağı zayıf EKG Sinyali ve olası artefaktlardan kaçınmak için en fazla 0,5 Ohm olmalıdır.8.Ürünün içerdiği elektrotlar merkezi bir soket yapısına bağlı olmalıdır. Böylece EKG kabloları düzenli bir şekilde kemere bağlanabilmelidir.9.Ürünün merkezi soket yapısı Snap, Krokodil ve Banana uçlu tüm EKG kabloları ile kullanılabilir olmalıdır. EKG kabloları soketler bağlanırken uç tipinden bağımsız olarak hiçbir ara parça veya adaptöre ihtiyaç duymamalıdır.10.Ürün üzerindeki elektrotlar EKG Hasta Kablosu’nun doğru olarak bağlandığından emin olunması için hem sembol hem de renkli göstergelere sahip olmalıdır.11.Ürün; IEC 60601-2-51:2005’e uygun olarak her elektrotta olmak üzere toplam 6 (altı) adet renkli diske sahip olmalıdır. Bu renkler elektrotlar ile;a.V1-Kırmızıb.V2-Sarıc.V3-Yeşild.V4-Kahverengie.V5-Siyahf.V6-Mor
Şeklinde eşleşmelidir.
12.Ürün ile birlikte 4 (dört) adet IEC 60601-2-51:2005’ e uygun renk kodlarına sahip EKGMandal Seti verilmelidir. Bu mandallar;
a.Sağ Kol Mandalı (RA)-Kırmızı
b.Sol Kol Mandalı (LA)-Sarı
c.Sağ Bacak Mandalı (RL)-Siyah
d.Sol Bacak Mandalı (LL)-Yeşil
Şeklinde renk kodlarına sahip olmalıdır.
13.Ürün, ISO10993 uyarınca insan cildi ile doğrudan temas eden parçaları biyouyumluolmalıdır.
14.Ürün; hastaların hassas cilt bölgelerinde yanama, kızarıklık, tahriş veya yaralanmayaneden olmayacak malzemeden imal edilmiş olup keskin köşelere ve açılara sahipolmamalıdır.15.Ürün; standart temizlik/dezenfeksiyon mendilleri ve/veya klinik ve hastanelerdekullanılan tıbbi cihaz solüsyonları ile temizlenebilir olmalı. Bu ürünler karşısına hiçbiryan etki göstermemelidir.16.Ürün; 1 Set EKG Mandalı (4 Adet) ve 1 Set Banana-Snap Adaptörü (6 Adet) ile teslimedilmelidir.17.Ürün: -5ºC – +60ºC sıcaklıklarda ve 0-80% yoğuşmasız nem oranında depolanabilirolmalıdır.18.Ürün EU standartları gereği Class I sınıfında olmalıdır.19.Ürün; Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde geçerli bir ürün numarasına sahip olmalıdır.20.Teklif edilecek ürün imalat ve fabrikasyon hatalarına karşı silikon parçalar en az on iki(12)ay garanti kapsamında olmalıdır.21.Teklif veren firmanın tıbbi cihaz yönetmeliği, vücuda yerleştirilebilir aktif cihazyönetmeliği, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamında tıbbicihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği gereğince satış merkezi yetki belgesine sahipolmalıdır. Bu yetki belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır