Tıbbi cihazlar ve malzemeler genellikle açık ihale usulü ile alınır. Açık ihale usulü haricinde; belli istekliker arasında ihale usulü, pazarlık usulü ve doğrudan temin alım yöntemleri de vardır. Ürün alımı yapılmadan önce istenilen cihazın ya da malzemenin özelliklerinin belirtilmesi gerekir. Bu amaçla maddeler halinde yazılan dökümana teknik şartname adı verilmektedir. Teknik şartnameler alınacak malın fiziksel, estetik, kimyasal ve mekanik özelliklerini belirtir. Teknik şartname ürün kullanıldığı sürece başvurulan dökümanlardır. Alıcı ve satıcı arasında sözleşme olarak da kabul edilir. Teknik şartname bakanlığın yayınlamış olduğu yönetmeliğe göre hazırlanmalıdır. Tıbbi cihazlar için hazırlanacak olan teknik şartnamede dikkat edilmesi gerekenler Sağlık Bakanlığının internet sitesinde Yönetmelikler bölümünde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği olarak yayınlanmaktadır. Teknik şartnamenin asıl amacı, yürütülecek olan proje kapsamında gerçekleştirilecek faaliyetleri ve yapılacak işleri net bir şekilde tanımlamak, teklif verme aşamasında satıcıya verecekleri teklifin mahiyeti hakkında bilgi vermek, teklifçileri yönlendirmek ve proje uygulaması esnasında yüklenicinin başvuracağı referansı olarak hizmet etmektir. Teknik Şartname, ihale dosyasına dâhil edilir ve imzalanan sözleşme kadar önemlidir. Teknik Şartnamenin eksiksiz olarak hazırlanması projenin nihai başarısı için çok önemlidir. Düzgün bir şekilde hazırlanmış Teknik Şartname projenin doğru bir biçimde tasarlanmasını, çalışmanın öngörülen takvim dâhilinde yapılmasını ve kaynakların israf edilmemesini sağlar.
Bir teknik şartname yazılırken 04.01.2002 tarihli (Resmi gazete tarih ve sayı;22.01.2002/24648) 4734 sayılı kanunun 12’nci maddesi, “Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği”nin 14’üncü maddesi ile ürünlere ilişkin teknik mevzuatın hazırlanması ve uygulanmasına dair mevzuat göz önünde bulundurulmalı, ayrıca “Kamu İhale Genel Tebliği”nin 55’inci maddesinde mal alımı ihalelerinde teknik şartnamenin hazırlanmasına ilişkin açıklamaya uyulmalıdır.
Teknik şartnamenin içerdiği hükümler tereddüde, yanlış anlamaya ve bir isteğin diğeri ile çelişmesine imkân bırakmayarak, açık ve net olmalıdır. İhale dokümanında hizmetlerin sınırlarını belirleyerek İhtiyacı iyi tespit etmek isteklilerden talep edilecek her hususun yer alması esastır. İhale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu kanun hükümlerine göre hazırlattırılabileceği belirtilmektedir
İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dökümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün uygulanacak teklifler için fırsat eşitliği sağlayacaktır. Teknik şartnamelerde, varsa ulusal veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. (TSE-CE belgeleri örnek verilebilir)
Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara bulundurmaz. Ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilmeli, teknik şartnameler en az 2, mümkün olduğunca daha fazla üretici firmanın ürününü içine alacak ve böylece rekabet ortamı olacak şekilde hazırlanmalıdır. Bir şartnamenin rekabeti veya fırsat eşitliğini engelleyici maddeler içermesi bu yasaya aykırı olduğunu gösterir. Teknik olmayan hiçbir madde teklifin içinde yer almaz.
Teknik şartnamede sayılar ile ifade edilecek teknik kriterlere tolere edilecek şekilde uyarlanmalıdır. Tolerans; “en az…”,”en çok…””veya” “+/-…” şeklinde, özelliğin sahip olduğu hassasiyeti sağlayacak miktar tespit edilerek verilmelidir. Teknik Şartnamede bulunan herbir ölçü birim Uluslararası Ölçü Birimleri Sistemine uygun birimler kullanılmalıdır.
Teknik şartname konuya hâkim yeten az 3(üç) yetkili tarafından hazırlanarak imzalanmalıdır.
Bulundurmuş olduğu, malzeme ve teçhizat ile birlikte istenecek yedek parça ve sarf malzemesi, test ve kalibrasyon cihazı, bakım set ve avadanlığı, doküman (kullanma kılavuzu, yedek parça kataloğu, bakım talimatı, vb.) ile ilgili hususlar teknik şartname içinde yer almalı, bu tür malzeme, cihaz ve dokümanın miktarı, ihale dokümanının idari kısmında belirtilmelidir. Cihazın, varsa malzemenin birlikte kullanılacağı diğer cihazlar/elemanlar ile uyumlu çalışması isteğine de yer verilmelidir. Tercih edilen malzeme türüne bağlı etkilenmiş olduğu çevre şartları teknik şartnameye dâhil edilmeli ve buna bağlı olarak çevre şartları teknik şartnamenin muayene metotları ve kontrol kısmında yetkili kişiye açıklanmalıdır.
Teknik İstekler, dokümanların herkes tarafından; ihtiyaç sahibi birim, tedarik makamı, satın alma birimi, muayene heyeti ve istekli/yüklenici tarafından kolaylıkla teknik istekleri açıkça belirtmeli ve zaman kaybetmeden temin edilip okunabilecek kaynaklar olmasına dikkat edilir.
Teknik şartnamede herkes tarafından ulaşılamayacak standart ve teknik doküman, teknik şartnameye ek olarak konulmaldır. Temin edilecek malzeme kullanacak yetkili kişiye verilmesi gerekli olabilecek teknik içerikli eğitimler ile ilgili hükümler de ilgili istek fişi malzeme talebi dokümanında belirtilmesi gerekmektedir.
Teknik şartnamelerde bulunan her bir istem numaralandırılmalıdır.
Cihaz alımlarında şartnameye en az iki (2) yıl garanti şartı konulacaktır. İki yıldan fazla garanti istenildiği takdirde ayrıca bildirilmelidir, İki yıldan fazla garanti istenildiği takdirde yetkili kişiye cihazlarla ilgili 10 yıl yedek parça garanti bilgisi bildirilmelidir.
İhale yasasına göre ihalenin en düşük fiyat esasına göre mi yoksa fiyat dışı unsurlara göre mi yapılacağı belirtilecektir. İhalenin fiyat dışı unsur esasına göre yapılması öngörülüyor ise bu unsurları ve parasal değerleri belirtilmelidir.
Teknik şartnamede bulunacak olan hükümler ve talepler yanlış anlaşılma, tereddüde ve isteklerin çelişmesine imkân bırakmamalı, açık ve net bir şekilde olmalıdır.
Uluslar Arası Ölçü Birimleri Sistemine uygun ölçü birimleri kullanılmalıdır.
Yedek parça alımı için hazırlanan teknik şartnamelerde parçasına ihtiyaç duyulan ana ürünün marka ve modeli belirtilmelidir.
Malzemenin performansı, fonksiyonları, çalışma şartları ve eğer varsa malzemenin kullanılacağı cihaz da belirtilmelidir.
Şartnamede verilecek olan ölçüler tolerans ile birlikte belirtilmelidir.
Cihaz yâda ürün çevre şartlarından etkileniyorsa çevre şartları ve bununla ilgili istekler belirtilmelidir.
Cihaz ve yedek parçaların garanti süreleri belirtilmelidir.
Ulusal yâda uluslararası denkliği olan belgelere yer verilmelidir.
Teknik şartname hazırlarken ürünün kalitesini düşürecek açıklamalar yapılmamalıdır.
Şartname ihale yetkilisi tarafından onaylanmalıdır.
Teknik şartname en az 2 firmanın ürününü kapsayacak şekilde hazırlanmalıdır.
Teknik şartnamede marka ve model veya belirli bir firmaya özgü özellikler belirtilmemelidir.
İstenilen özellikler numarandırılarak maddeler halinde belirlenmelidir.
CE işareti usulsüz olarak iliştirilmemelidir. CE işareti için belirtilen hususlar dikkate alınarak iliştirilme yapılmalıdır.
Tıbbi cihaz ve aksesuarları Sağlık Bakanlığının belirlediği kriterlere uymalıdır.
AB tarafından yayımlanmış olan uyumlaştırılmış standartlara uygun üretilen ürünlerde Avrupa Farmakopesi monografı bulunur. Cihazın uyumlaştırılmış standartlarına uygun olmadığı tespit edilirse bu durum Bakanlığa bildirilir.
Bir marka ve modele sahip bir ana malzemeye ait yedek parça ve sarf malzemelerin ya da sistemlerin standardizasyonunun korunması, geliştirilmesi ve verimliliğinin maksimuma çıkartılması için bu cihazla/sistemle entegre olacak ekipmanın temini için hazırlanan teknik şartnamede; malzemenin adı, markası, modeli ve diğer teknik bilgilerine gerekçeli bir rapor hazırlanarak yer verilmelidir.
Teknik şartnamede mümkün olduğu kadar kısaltma ve işaretlere yer verilmemelidir. Eğer kullanılması gerekiryorsa yanlış anlaşılmaması için tanımlarının yapılması gerekir.
Teknik şartnamede birden fazla anlamı olan kelime kullanılırsa hangi anlam esas alındığı belirtilmelidir.
FETAL MONİTÖR (NST) CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Cihaz mikroişlemci kontrollü olmalı Non-Stress Test tetkiklerde kalp atım hızı ve uterin aktivitesini monitörize edebilmelidir.
2. Cihaz en az 12.1” inç dokunmatik renkli katlanabilir TFT LCD 800x600 çözünürlükte ekranı olmalıdır.
3. Batarya, dâhili, şarj edilebilir ve Li-ion olmalıdır.
4. Cihazın dâhili hafızası olmalı kaydedilen verileri depolama ve USB girişi üzerinden yazılım güncelleme imkânı olmalıdır.
5. Cihaz, dâhili hafızası dışında USB belleğe kayıt alınabilmeli, herhangi bir program kullanmaya gerek kalmadan bilgisayara aktarılmalı ve gözlemlenebilmelidir.
6. Cihazda Türkçe kullanım menüsü olmalıdır.
7. Cihazda hasta demografik bilgileri girilebilmeli ve hasta hakkında kısa notlar yazmak mümkün olmalı, kâğıda işaretlenmelidir.
8. Cihazın en az girişleri aynı olan 4 adet soketi bulunmalı, olası prob soket kırılmalarını
engellemek için problar 4 soketten herhangi birine takıldığında otomatik olarak ölçüm almaya başlamalıdır.
9. FHR, TOCO, FM rengi 7 farklı renk olarak kullanıcı tarafından seçilebilmelidir.
10. Cihazda LCD ekranının arka aydınlatma ışığı 1- 6 seviyesi arasında ayarlanabilmelidir.
11. Cihazda big font büyük ekran modu seçeneği olmalıdır.
12. Ultrason ve Toco probları IP67 seviyesinde toza ve suya dayanıklı olmalıdır.
13. Cihazın Us probu 30 bpm – 240 bpm aralığında, ±1 bpm doğruluğunda FHR ölçümü yapabilmelidir.
14. Cihazın ultrason frekansı en fazla 1 MHz (±%10) olmalıdır.
15. Gerçek zamanlı dalga formu geriye dönük izlenebilmeli ve kaydedilebilmelidir.
16. Cihazda hasta kaydı FHR, TOCO traseleri ile beraber yapılabilmelidir. Cihaz üzerinde istenildiği zaman izlenebilmelidir ve çıktı alınabilmelidir.
17. Cihazda zamanlama seçeneği olmalı. Belirlenen süre bittiğinde cihaz otomatik olarak çıktı vermeyi durdurmalıdır, ekran üzerinden ayarlanan süre saat, dakika ve saniye cinsinden görülebilmelidir.
18. Cihazda kaydetme seçeneği olmalı, 5 dk, 10 dk, 15dk, 20 dk’lık traseler ve girilen hasta bilgileri kaydedilebilmelidir.
19. Gerçek zamanlı yazdırma zamanı 5 dk, 10 dk, 15 dk, 20 dk, 25 dk, 30 dk, 40 dk, 50 dk, 60 dk, 70 dk, 80 dk ve sürekli olarak ayarlanabilmelidir.
20. Yazdırma hızı 1cm/dk, 2cm/dk, 3cm /dk, olarak ayarlanabilmelidir.
21. Cihazın kolay taşınması için kulpu olmalıdır ve istenildiğinde duvara monte edilebilmelidir.
22. Cihazda eğitim amaçlı demo modu bulunmalı ve demo modu şifre korumalı olmalı, opsiyonel olarak ileride yükseltilebilecek maternal NST özellikleri de cihaz üzerinden gösterilmelidir.
23. Cihazda tuş sesi özelliği olmalı, bu özellik istenildiğinde kapatılabilmelidir.
24. Cihazın Us probu en az 9 kristalli olmalıdır.
25. Cihazın ön paneli üzerinde bulunan tuşlar ile cihazı açma-kapama, alarm susturma, toco sıfırlama, print, freeze tuşu ile ekranı dondurabilme yapılabilmelidir.
26. Cihazın dokunmatik ekranında toco sıfırlama, alarm açma kapama, alarm duraklatma, freeze, yazdırma, zamanlayıcı, ayar menüsüne giriş yapılabilmelidir.
27. Cihazda, FM sayısı sürekli izlenebilmelidir.
28. Cihazda ayarlanan alarm önem derecelerine göre yüksek, orta olarak seçilebilmelidir. Alarm sesi her bir seçenek için farklı olmalıdır. Yüksek önem düzeyi seçildiğinde cihazın üzerinde bulunan indikatör kırmızı yanıp sönmelidir.
29. Cihazda yüksek çözünürlüğe sahip LCD ekranı olmalı, bu ekran üzerinden fetal kalp atım değeri, FHR sinyal seviye kalite indikatörü, hassas FHR takibi durumu, uterin aktivite, saat, tarih, FHR ses seviyesi, alarm önem durumu, printer aktivasyon durumu, kullanıcıyı
yönlendirici bilgi ve uyarı mesajları görsel ve alarm durumunda işitsel olarak izlenebilmelidir.
31. Cihazın mevcut ekranı üzerinden batarya zayıf, kâğıt yok mesajları uyarı ve bilgilendirme
açısından görsel olarak izlenebilmelidir.
32. Cihaz açıldığında self test yapmalıdır.
33. Cihazda yazdırmadan önce ön izleme özelliği olmalıdır.
34. Cihaz 100-240V 50/60 Hz aralıklarda çalışabilir olmalıdır.
35. Manuel ve otomatik fetal aktivite moduna sahip olmalıdır. Bu mod sayesinde otomatik olarak
veya manuel buton ile işaretleme yapılabilmelidir.
36. Opsiyonel olarak merkezi monitör sistemine bağlanabilmelidir.
37. Cihazın ana gövde ile mono-blok printeri termal esaslı olarak çalışmalı, kağıt üzerine tarih
bilgisi, saat, cihaza bağlı probların operasyonel durumları, kayıt hızı, grafiksel kontrast
yoğunluğu, hassas FHR takibi durumu, hassas uterin aktivite, kaydedilen hastanın adı ve hasta
bilgi tablosu, Krebs, NST, Fisher, Advanced Fisher skorlarından oluşan rapor sistemine bağlı
olarak çıkarabilmelidir.
38. Kullanıcı hasta durumuna daha kolay karar vermek istediğinde önceden kaydedilen hastanın
datasını tekrar çağırarak çıktısı alınabilmelidir.
39. Cihazda Z formda termal kâğıt (150x90 mm) kullanılmalıdır. Kolay kâğıt değiştirme ve gözlem
için kolay çıkarılabilir kâğıt yuvası olmalıdır.
40. Cihazın boyutları 340 mm x 270 mm x 95 mm (±10) olmalıdır.
41. Cihaz ağırlığı batarya dâhil en fazla 5 kg olmalıdır.
42. Cihazda FHR ses şiddeti 0-6 seviye arasında dijital olarak ayarlanabilen dâhili ses çıkışı
bulunmalı, tamamen sessize alınabilmeli ve ayarlanan ses şiddeti ekran üzerinden yine
kademeli olarak izlenebilmelidir.
43. Cihazda alarm ses şiddeti ilgili menüden 0-6 seviyede ayarlanabilmelidir kullanıcı dilediğinde
sesi kapatabilmelidir.
44. Cihazda fetal kalp atım hızı takibi için 30-250 bpm arasında ayarlanabilen görsel ve işitsel kalp
atışı alarm limitleri bulunmalıdır.
45. Cihazın toco probu 0-100 aralığında ölçüm yapabilmelidir.
46. Cihazda vaka kaydı başlatma-bitirme, hasta bilgi menüsü trend grafiği, trend tablosu ve alarm
listesi cihaz üzerinde görüntülenebilmelidir.
47. Cihaz üzerinde batarya veya şebekeden çalıştığını gösteren LED’li indikatörler bulunmalıdır.
48. Cihazda en az 3 farklı tipte alarm özelliği olmalı, ayarlanan limitler aşıldığında cihaz;
- Sesli alarm tonu vermeli
- Ekranında alarm mesajı yazılı olarak çıkmalı
- Alarm veren ölçüm değeri yanıp sönmelidir.
49. TOCO baseline ayarlaması tek tuşla yapılabilmeli, baseline’ın 0’ın altına düşmesi otomatik
olarak kompanse edilmelidir.
50. Cihazın ekranı emniyet açısından yazılımsal kilit yöntemiyle kilitlenebilir özellikte olmalı ve
kilit fonksiyonunun ne zaman devreye gireceği kullanıcı tarafından seçilebilmelidir. Kullanıcı
harici ekrana müdahale edilmesi engellenmelidir.
51. Hasta adı, soyadı gibi kimlik bilgileri cihaza girilebilmelidir.
52. Cihazda, ölçülen parametrelerin alarm limitleri, ilgili parametrelerin yanında izlenebilmelidir.
53. Cihaz ekranında algılanamayan veya ölçüm alınamayan FHR yanında bir indükatör olmalı,
böylece gereken durumlarda ölü fetüs monitorizasyon riski en aza indirilmelidir.
54. Cihaz alarm durumundayken 1-10 dk arasında alarm duraklatma yapılabilmelidir.
55. Cihaz CF ve BF korumalı olmalıdır.
56. Cihaz opsiyonel olarak Fetal Merkezi İzleme Sistemi’ne bağlanabilir özellikte olmalıdır.
57. Alınacak tüm cihazlarda ikiz gebelik özelliği yazılımsal olarak mevcut olmalı ve opsiyonel
olarak ikiz gebelik probu verielebilmelidir.
58. Alınacak olan cihazlar ileride opsiyonel olarak maternal özellikli hale getirilebilmeli, SpO2,PR,
NIBP, EKG, RR, TEMP parametre takiplerini yapabilmek mümkün olmalı, tek ekran üzerinde
hem NST ölçüm ekranı hem de maternal ölçüm ekranı aynı aynada takip edilebilmelidir.
57. Cihaz ile verilecek aksesuarlar aşağıdaki gibi olmalıdır;
- 1 Adet Ultrason Probu
- 1 Adet Toco Probu
- 2 Adet Nst Kemeri
- 1 Adet Fetal Hareket İçin El İşaretleyici Kumandası
58. Cihazın CE belgesi bulunmalıdır.
59. Teklif veren firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi bulunmalı ve teklif verdiği cihazın adı
ve markası TSE Hizmet Yeterlilik Belgesinde bulunmalıdır.
60. Teklif edilecek cihaz imalat ve fabrikasyon hatalarına karşı en az iki (2) yıl garanti
kapsamında olmalıdır.
61. Teklif veren firmanın tıbbi cihaz yönetmeliği, vücuda yerleştirilebilir aktif cihaz yönetmeliği,
vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamında tıbbi cihaz satış, reklam
ve tanıtım yönetmeliği gereğince satış merkezi yetki belgesine sahip olmalıdır. Bu yetki
belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.
Yetkililer tarafından şartnamenin genel niteliği, yapıma başlama, imalat ve bitim aşamalarında uygulanacak prensiplerin kapsayacak şekilde hazırlanmaya başlar. Teknik Şartnameyi hazırlayacak konuya ait yetkili kişi ilgililerince, ne kullanılacak, iş ne kadar sürede bitecek, işin uygunluğu, hangi parametler ve bu parametrelere kaç test gerekli gibi iş akış şeması ve analiz prosedüründe tarafından belirlenmelidir ve bu özelliklere göre ihtiyaç saptaması, özellik, donanım ve içeriği belirlenir. Piyasa ve rakiplerce bulunanların teknik özellikleri incelenir, takibini yapabilen listeleler ve kalite kontrol sürecini de içine alacak şekilde teknik şartname yazabilecek kişilerdir. İhale sürecinden sonra da alınan ekipmana yönelik teknik şartnameye uygun işleyişin yapılıp yapılmadığı takip edilmesinden sorumlu yetkililerce gerçekleştirilir. Teknik şartname hazırlanma süreci satın alma, kabul ve kabul sırasındaki değerlendirmelere göre yapılır. Teknik şartname konuya hâkim yeten az 3(üç) yetkili tarafından hazırlanarak imzalanacak şekilde hazırlanır. ( İmza yetkisine sahip kişilerin atması gereken birer imza atması yeterlidir. Üçten az olması halinde kalan imza alanları boş bırakılabilir; üçten fazla olması halinde sayfada bulunan gerekli uygun boş alanlar kullanılabilir.) Teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. İdare tarafından hazırlanması mümkün olmadığı durumlarda ihale yetkisili tarafından onaylandığı takdirde, kanun 4734 sayılı Kanun hükümlerine göre uyacak şekilde hazırlattırabilirler. Yetkili kişi, cihaz veya malzemenin tüm teknik özelliklerine ve tanımlamalara hâkim, verimliliği, fonksiyonelliğini tanımlayıcı hususlar dikkat eden istekli kişilerdir. Hazırlayacak olan yetkili kişi işinde uzman, kullanılmış olan teknolojiye hâkim gerekli donanıma sahip, güncel taramaları sağlayabilecek kişiler tarafından yapmalıdır. İdarelerce hazırlanan teknik şartname, malın teknik ayrıntıları hakkında detaylara hâkim olmalı ve ihale dokümanına dâhil etmelidir. İmza atmaya yetkili kişiler idare adına sözleşme veya protokol imzalamaya yetkili idare yetkilisi veya yönetim kurulu üyeleridir. İdareler, yapacakları ihalelerde saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamak ve uygulamakla sorumludur.
HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAME ÖRNEĞİ
İŞ TANIMI (TEKNİK ŞARTNAME) STANDART FORMU
(Hizmet Alımları için)
Sözleşme Adı: ________________
Referans no : ________________
İş Tanımı’nda, proje yürütücüsü, teklif vermek isteyenler için proje ile ilgili temel bilgileri ve yapılmasını istediği hizmete dair bilgileri aşağıdaki başlıklara uygun olarak verir.
1.1. Projeniz hakkında genel bilgi
1.2. Sözleşme Makamı (Sözleşmenin yönetilmesinden sorumlu olacak kuruluş) hakkında genel bilgi
2.1 Hizmet sağlayıcıdan beklenen sonuçlar (Bu bölümde bu sözleşme kapsamında yer alan işlerin beklenen sonuçları ile ulaşılacak hedefler yazılacaktır.)
3.1. Genel
3.2. Detaylı faaliyetler listesi
(Bu bölümde sözleşme hedeflerinin hayata geçirilmesi için bu sözleşme kapsamında yaptırılacak işler açık ve ayrıntılı bir şekilde belirtilecektir.)
3.3 Sonuçlar
(Yukarıdaki faaliyetler sonucunda elde edilecekler net olarak belirtilir.)
4.1. Hizmetin sağlanacağı yer:
(Hizmetlerin verileceği yeri (şehir/ilçe/köy…) belirtin)
4.2. Başlama tarihi ve uygulama süresi
Öngörülen başlama tarihi <……> olup uygulama süresi bu tarihten itibaren < …… > ay olacaktır.
5.1. Personel
(Sözleşmenin icra edilmesinde önemli role sahip tüm uzmanlar kilit uzmanlardır. İstenen Kilit uzmanların profillerini (eğitim durumu, becerileri, deneyim, vs) belirtin.)
5.2. Hizmet sağlayıcı tarafından temin edilecek ekipmanı ve olanaklar. Bu sözleşme kapsamında mal alımı yapılmayacaktır.
(Teklif verenden sözleşme şartlarını yerine getirirken ihtiyaç duyacağı bilgisayar, eğitim malzemesi ya da gerekli görebileceğiniz diğer ekipmanı sağlamasını isteyip istemediğinizi belirtiniz.)
6.1. Denetleyici
(Kurumunuzda hizmetlerin denetlenmesinden sorumlu kişinin adı.)
6.2. Performans göstergelerinin tanımı
(Denetçinin, hizmet sağlayıcının tedarik ettiği hizmetlerin amacına ulaşıp ulaşmadığı, ne kadar başarılı olduğunu değerlendirmek için kullanacağı performans göstergeleri bu bölümde tanımlanacaktır. )
6.3. Özel gereksinimler ve şartlar
Varsa özel şartlar bu bölümde eklenecektir.
Nükleer Tıp Anabilim Dalı İhtiyacına 1 Kalem hizmet alımı tenknik şartname örneği;
Lu-177 bileşikleri, aşağıda belirtilen şartları sağlamalı ve ayrıca aşağıda belirtilen sistem, cihaz, radyokimyasal, kimyasal ve diğer ekipmanlarını içermelidir.
1.1. Aşağıda teknik özellikleri ayrıntılı olarak belirtilmiş olan Lu-177 bileşikleri otomatik sentez sistemi, hastanemiz Nükleer Tıp Bölümüne 15 (on beş) gün süre (4 tedavi dozu) ile kullanılmak üzere teslim edilmelidir.
1.2. Aşağıda teknik özellikleri belirtilmiş olan Lu-177 bileşikleri talep edilen miktarda hastanemize teslim edilmelidir.
1.3. Aşağıda teknik özellikleri belirtilmiş olan kimyasal maddeler, filtreler ve Radio HPLC ünitesi hastanemize teslim edilmelidir.
2.1. Lutesyum-177 (Lu-177) Klorür solüsyonu
2.1.1. Lutesyum-177 (Lu-177) nöroendokrin tümörlerin tedavisi için somatostatin analoğu peptidlerin ve/veya Prostat kanseri tedavisinde PSMA sentezi amacıyla kullanılacaktır
2.1.2. Lu-177 klorür'ün kimyasal formu [Lu-177]LuCl3 şeklinde olacaktır.
2.1.3. Spesifik aktivitesi 20 Ci/mg'dan az olmayacaktır.
2.1.4. Lu-177 Klorür'ün radyokimyasal saflığı (Lu-177 oranı), Lu3+ şeklinde en az % 99 olacaktır.
2.1.5. Radyonüklidik saflığı, kalibrasyon tarihinde % 99'dan büyük olacaktır.
2.1.6. Lu-177m safsızlığı, kalibrasyon tarihinde % 0,1'den az olacaktır.
2.1.7. Kimyasal safsızlığı, Ca, Zn, Al, Cu, Fe ve Pb için firmalar katalogları ile birlikte sunmalıdırlar.
2.1.8. Lu-177 klorür çözeltisinin radyoaktivitesi teslim edildiği günden en az 2 (iki) gün sonrasına kalibre olacaktır.
2.1.9. Kimyasal ve radyonüklidik saflık, üretici firma tarafından her LOT için yapılacak ve yapılan kalite kontrol işlemlerinin sonucunu gösteren sertifika yâda rapor her ürün için tesliminde ibraz edilecektir.
2.1.10. Lu-177 klorür çözeltisi üretimi GMP şartları altında yapılmış olacak ve GMP uyumlu ürün belgesine sahip olduğu belgelendirilecektir
2.1.11. Lu-177 klorür çözeltisi düz dipli yâda sivri [V formu (Wheaton vial)] dipli cam viallerde temin edilebilmeli ve istenen formda teslim edilmelidir. Lu-177 klorür çözeltisinin hangi formda teslim edileceği hususu idari şartnamede belirtilecektir.
2.1.12. Hasta dozunun; sipariş ve teslimat koşulları bölüm tarafından belirlenecektir.
2.1.13. Radyoizotop ve peptid ile işaretleme sonrasında elde edilen ürün %98 ve üstü olmalıdır.
2.1.14. Lu-177 klorür aktivitesi, her bir hasta başına doz miktarı en az 200 mCi şeklinde olacaktır.
3.1. Ambalaj ve etiketleme orijinal ve daha önce hiç açılmamış olacaktır.
4.1. Garanti şartları ile ilgili hususlar idari şartnamede belirtildiği gibi olacaktır.
5.1. Hizmet alımı ile ilgi olarak idari şartnamede ''Kamu veya Özel Hastanelerde gerçekleştirilen Nükleer Tıp Lu-177 hizmet alımı işleri benzer iş olarak kabul edilecektir '' maddesi yer almalıdır.
5.2. Firma, otomatik sentez işaretleme sistemini kullanacak, bağlamayı yapacak ve kalite kontrol işlemini yürütecek, hastaya verilmeye uygun Lu-177 DOTA PEPTID ya da PSMA sağlayıcı özellikte, konu ile eğitimi olan bir elemanı bulundurmalıdır.